Medizinprodukte als Hilfsmittel in der gesetzlichen by Theresa Wabnitz

By Theresa Wabnitz

Medizinprodukte als Hilfsmittel spielen in der gesetzlichen Krankenversicherung eine bedeutende Rolle. Mitunter besteht ein erhebliches Spannungsverhältnis zwischen dem Medizinprodukterecht und dem Recht der gesetzlichen Krankenversicherung. In der Darstellung wird nicht nur auf die Anforderungen eingegangen, die ein Medizinprodukt erfüllen muss, um im europäischen Wirtschaftsraum verkehrsfähig zu sein, sondern auch auf die Anforderungen, die an ein solches Produkt gestellt werden, um als Hilfsmittel in der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet werden zu können. Das Recht der Hilfsmittelerbringung wurde durch die Gesundheitsreform inhaltlich tief greifend umstrukturiert. Kritisch beleuchtet werden insbesondere die Änderungen im Hilfsmittelbereich, die durch das GKV-WSG Einzug in das SGB V gefunden haben.

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Der RL 88/378/EWG des Rates v. 1988, Abl. L 220 v. 1988, S. 1. Gem. der RL 95/16/EG des Rates v. 1995, Abl. L 213 v. 1995, S. 1. Niebling, Die CE-Kennzeichnung, S. , DB 1996, S. 80; Deutsch, in: Deutsch/ Lippert/Ratzel, Medizinproduktegesetz, § 1 Rdnr. 17; Ratzel, in: Deutsch/Lippert/Ratzel, Medizinproduktegesetz, § 26 Rdnr. 1. Unruh/Zeller, Die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, S. 20. 16 1. 120 Diese Aussage wird auch damit bekräftig, dass die CE-Kennzeichnung sich nur an die Überwachungsbehörden121 und nicht an Käufer und Verbraucher von Medizinprodukten wende.

30 1. Kapitel: Die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten träglich festgestellte Risiken aufgegriffen, gesammelt, bewertet, Korrekturen veranlasst werden und ggf. 233 b) Klasse IIa Bei der Durchführung des Konformitätsverfahrens ab der Klasse IIa ist die Zertifizierung nicht ohne Einschaltung einer Benannten Stelle möglich, sog. Drittzertifizierung234. Für Produkte der Klasse IIa mit mittlerem Risikopotential sieht § 37 Abs. m. § 7 Abs. 3 MPV wahlweise verschiedene Konformitätsbewertungsverfahren vor, die sich im Wesentlichen in zwei Alternativen untergliedern lassen.

19 Abs. 1 S. 2 MPG die klinische Bewertung die Beurteilung von unerwünschten Wirkungen umfasst. R. 163 Die klinische Bewertung kann einerseits auf bereits vorhandenes wissenschaftliches Erkenntnismaterial gestützt werden164 und ist zusätzlich durch einen Bericht mit kritischer Würdigung zu ergänzen, der sog. 165 Neben dem Literaturweg kommt auch eine klinische Prüfung in Betracht. 167 Sie ist ein möglicher Weg, die Anforderungen an die klinische Bewertung zu erfüllen168. 171 Eine klinische Prüfung172 des Medizinproduktes ist immer dann erforderlich, wenn noch kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorhanden ist oder 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 Nitz, in: Stellpflug/Meier/Tadayon, Handbuch Medizinrecht, G 2000 Rdnr.

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